2020年是特殊的一年，各行各業(yè)深受疫情“黑天鵝”摧殘。因疫情影響，醫(yī)藥行業(yè)急需大量醫(yī)藥物資，噴碼標(biāo)識(shí)企業(yè)抓住機(jī)遇，在醫(yī)藥行業(yè)大放異彩，安全度過疫情危機(jī)！

由于市場上的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多、良莠不齊，已嚴(yán)重破壞了市場的管理秩序與人民的生命健康，因此，如何高效透明的溯源追蹤、流程監(jiān)督、市場管理及減少醫(yī)療事故的發(fā)生是國家急需解決的一大難題。

為達(dá)到產(chǎn)品防偽、流向跟蹤、產(chǎn)品溯源、精準(zhǔn)召喚及減少醫(yī)療事故發(fā)生的目的，2019年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）會(huì)同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》。8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》。10月14日印發(fā)《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》。

自2020年10月1日起，首批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械企業(yè)所有銷售的產(chǎn)品必須具有具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，否則不得上市，發(fā)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)勢在必行。自此，中國醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作正式進(jìn)入有法可依、有章可循、分步實(shí)施、組織保障的新階段。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是指由器械識(shí)別碼和生產(chǎn)碼組成，是醫(yī)療器械在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。器械識(shí)別碼是強(qiáng)制固定的編碼，包含了標(biāo)簽管理人員的信息、設(shè)備特定版本或型號(hào)，有特別規(guī)定，而生產(chǎn)識(shí)別碼則沒有特別規(guī)定，包含了器械生產(chǎn)批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期及作為器械管理產(chǎn)品的特有識(shí)別碼。

當(dāng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施后，醫(yī)療器械的注冊(cè)人和備案人在生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)妮d體形式將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦在產(chǎn)品的本體或其包裝上。按國家藥品監(jiān)督管理局最新數(shù)據(jù)，目前注冊(cè)/備案的醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)總共有26595家，首批試點(diǎn)116家器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)已成為未來醫(yī)療行業(yè)的重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目，而噴碼標(biāo)識(shí)行業(yè)將在這一推廣下迎來發(fā)展高潮。

眾所周知，清晰度與對(duì)比度是藥品和醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)的必備條件，同時(shí)也是判斷醫(yī)療器械和藥品是否符合法規(guī)、是否具有可追溯性UDI及gap讀取率條形碼的關(guān)鍵，此外，噴印質(zhì)量的好壞直接決定了包裝標(biāo)識(shí)信息的有效性。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的包裝材質(zhì)各不相同，包括金屬手術(shù)刀、醫(yī)用透析紙、血袋、試劑盒、瓦楞紙箱、覆膜紙箱等材料，不同的包裝材質(zhì)對(duì)噴印標(biāo)識(shí)設(shè)備的材質(zhì)適應(yīng)性要求也有所不同。

噴碼標(biāo)識(shí)設(shè)備打標(biāo)精度可達(dá)毫米，標(biāo)記清晰易識(shí)別，并且能夠應(yīng)用于平面和曲面標(biāo)記，高能量密度的激光束照射在器械，不會(huì)產(chǎn)生任何機(jī)械應(yīng)力造成損壞，更無有害氣體產(chǎn)生，符合醫(yī)療產(chǎn)品的標(biāo)記要求。

最重要的是，采用噴碼標(biāo)識(shí)設(shè)備在聽診器等醫(yī)療器材上，留下永久性的標(biāo)記，不會(huì)因多次消毒和清洗而消退，具有較強(qiáng)的防偽性和唯一性，它與醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯系統(tǒng)完美搭配，可以最大程度地做到產(chǎn)品的安全可控，避免產(chǎn)品被篡改現(xiàn)象出現(xiàn)。對(duì)監(jiān)管方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者等多方利好的舉措，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以避免用械差錯(cuò)，保障患者在臨床治療的安全性，政府管理部門也可實(shí)現(xiàn)透明溯源、流程監(jiān)管，符合國家藥監(jiān)局所推行的醫(yī)藥器械唯一標(biāo)識(shí)法規(guī)。

噴碼標(biāo)識(shí)作為提升醫(yī)療器械安全性、高效精準(zhǔn)召回劣質(zhì)醫(yī)療器械的有效手段，可提高制造商和政府在供應(yīng)鏈任何環(huán)節(jié)追溯醫(yī)療器械的能力，助力政府管理部門達(dá)到透明溯源、流程監(jiān)管、市場管理的目的，推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品向高質(zhì)量發(fā)展。未來幾年，噴碼標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用中將呈現(xiàn)出巨大商機(jī)。