驗證影響著制藥生產的每一個流程和組件，包括機器、系統、設備。

在如今的供應鏈中，噴碼機可以說是驗證過程中的最后關鍵要素，隨著監管復雜性的增加，任何企業都不能忽視這個合規的最后階段。

然而，許多企業可能沒有意識到他們的噴碼機驗證包不完整，因此不符合FDA的監管要求。由于不合規帶來相當大的風險和影響，依瑪生命科學行業經理Bart Vansteenkiste概述了制藥公司如何確保其URS涵蓋生產過程的最終要素。

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市場背景

GMP認證是保證質量的基本要素，是支撐制藥和生物技術產品和工藝安全的基石，最初由美國FDA制定，現在被歐洲EMA和英國MHRA等全球監管機構廣泛采用。越來越多的國際監管機構也紛紛效仿，包括澳大利亞藥監局等。有關藥品序列化的新監管要求已在俄羅斯生效(2020年7月1日)，不久將在巴西和印度尼西亞生效(2021年)，這將進一步影響藥品供應鏈。

不合規的風險很大，盡管難以衡量。從潛在的監管罰款和損失品牌聲譽，到暫時被迫關閉一條完整的生產線，沒有經過驗證的系統和流程可能會對任何企業產生不利影響。

每個制藥制造商都應該了解GMP驗證產品和流程的要求，公司必須有文件證明其部署的流程、方法、測試、活動和設備能夠反復生產預期的產品。因此，必須驗證制造過程中的每個關鍵步驟，以便在規定條件下按預期執行。

與驗證相關的文檔包括：

• 標準操作程序(SOPs)

• 規格

• 驗證總體規劃（VMP）

• 確認協議和報告

• 驗證協議和報告

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關鍵部分

貼標和標簽打印是驗證過程的關鍵組成部分。2018年，9%的醫療器械召回事件 （以及超過 100 萬臺的退貨）是由于標簽問題造成的，打印錯誤無疑是一個因素。例如，像色帶故障這樣的瑣碎問題可能導致內容丟失、不可讀或被誤解。當沒有檢測到這種情況，產品到達供應鏈時，就會違反法規，危及患者的安全。此外，隨著準時制生產方式的增加，企業需要擁有可靠的機制來確保批次完整性。令人擔心的是，直到監管部門找上門前大多數企業還沒有意識到他們的噴碼系統不合規。

可靠的供應商會積極主動地確保系統驗證，檢查用戶需求說明 （URS） 中要求的內容是否正確交付；提供風險評估；測試策略；良好的文檔標準；和培訓協議。經過GAMP V專業培訓的專家會確切知道在藥品生產環境中實現驗證需要什么，包括驗證其他系統的集成（如貼標機或ERP系統）”，并將提供驗證包來支持這一點。

更重要的是，公司的噴碼系統的原理能夠經得起審計。那么，為什么要把驗證過程最后部分的合規性留給偶然呢？