歡迎來到醫(yī)療器械領(lǐng)域：多米諾專家對話，我們的新系列著眼于探討醫(yī)療器械，國際法規(guī)和生命科學制造行業(yè)的最新新聞。
在本系列的第一期中，我們的噴碼機專家小組將重點討論即將出臺的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，解析患者、醫(yī)院和醫(yī)療器械制造商面臨的一些主要挑戰(zhàn)和機遇。

專家小組

Craig Stobie，全球行業(yè)總監(jiān)
Bart Vansteenkiste，全球生命科學部門經(jīng)理
Volker Watzke，歐盟醫(yī)療器械部門經(jīng)理

什么是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)？

從2022年5月26日起，在歐盟成員國銷售的所有醫(yī)療設(shè)備都需要包含UDI，并需要記錄在EUDAMED的歐盟數(shù)據(jù)庫中，即歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫。隨著這些法規(guī)的生效，制造商需要為在包裝上賦可追溯碼尋求一種解決方案。

買家和醫(yī)院有義務(wù)拒絕未達到此標準的產(chǎn)品。這意味著，所有想要向歐盟銷售產(chǎn)品的制造商，即使在歐洲以外的國家都需要滿足這些要求。
醫(yī)療器械制造商還需要確保每個產(chǎn)品的UDI都在歐盟數(shù)據(jù)庫中有注冊記錄。不然，制造商將不再能夠向其他歐盟成員國銷售其產(chǎn)品。

這個數(shù)據(jù)庫守護著患者的安全。

Watzke：我最近讀到的一篇文章說道，大多數(shù)當局不知道有多少醫(yī)療器械在他們的國家出售。例如，德國不知道這個數(shù)字，可能在70萬至150萬之間。

互聯(lián)世界

醫(yī)療行業(yè)正處于從手動記錄數(shù)據(jù)到數(shù)字記錄數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)變中，有關(guān)互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)也有所增加。醫(yī)療器械發(fā)展協(xié)會最近發(fā)表的一篇文章，即軟件與召回峰值，說到由于設(shè)備軟件問題導致醫(yī)療設(shè)備召回的問題不斷增加，引發(fā)了對患者安全潛在問題的討論。

Vanstenkiste：隨著這些設(shè)備的互聯(lián)，并接入物聯(lián)網(wǎng)，這會帶來額外的風險嗎？比如說如果我有一臺電腦，我知道你有一個醫(yī)療產(chǎn)品，并且它是連接到互聯(lián)網(wǎng)的，可能，我會嘗試訪問你的醫(yī)療設(shè)備并作一些不利的事情。

毫無疑問，這是一個需要考慮的問題，但醫(yī)療器械在面臨高風險處理時變得更智能，減少患者的風險。不過這些處理會損耗機器壽命，因此必須更加注重維護。

另一個有趣的問題是互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備的隱私保護。對于包含關(guān)于您和您的醫(yī)療健康保險的數(shù)據(jù)的醫(yī)療設(shè)備，是否有任何訪問的規(guī)定和限制？

Watzke：不同的國家有不同的數(shù)據(jù)法規(guī)。在一些國家（如德國），訪問數(shù)據(jù)可能更容易，而其他德語國家可能面臨更嚴峻的數(shù)據(jù)監(jiān)管問題。在某些國家/地區(qū)，產(chǎn)品與患者之間的聯(lián)系可能相當困難。

如果隱私法由設(shè)備原產(chǎn)國規(guī)定，那么是否會對已連接醫(yī)療設(shè)備的旅行者造成影響？如果患者前往其他國家度假，但數(shù)據(jù)不可用，是否會導致問題？

Watzke：我認為信息應該記錄并保存在某處，也許在芯片卡上。無論患者身在何處，只要能提供數(shù)據(jù)，就能獲得最佳的藥品、醫(yī)療保健和醫(yī)生服務(wù)，保證患者的利益。

訪問需要被允許，隱私也需要得到尊重。這為醫(yī)療設(shè)備軟件和醫(yī)療設(shè)備連接的互操作性增加了一個全新的維度。

Vansteenkiste：我認為，如果數(shù)據(jù)可以從世界上任何地方的任何醫(yī)院獲得，那將會是好事。但是，就不同的立法而言，我認為，如果您攜帶所有數(shù)據(jù)在世界各地旅行，并且人們突然可以訪問您的個人信息，那么可能會帶來一些問題。

倒計時開始

在類似行業(yè)，我們看到行業(yè)機構(gòu)會就即將出臺的法規(guī)向會員提供專業(yè)的咨詢服務(wù)。例如，EMBO和歐洲藥品能傳達很明確的建議給其成員。醫(yī)療設(shè)備是否也有這樣的機構(gòu)？

Watzke：有一個機構(gòu)，MedTech，這是醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)機構(gòu)。然而，由于我們有這么多的分支，所以讓大家都聚集在一起比較困難。

政客最近發(fā)表了一篇文章，“歐盟醫(yī)療器械法規(guī)問題”，討論了一些新歐盟MDR的議題，包括執(zhí)行日期，現(xiàn)有的產(chǎn)品的重新注冊問題。這迫使制造商利用保留條款推遲認證產(chǎn)品，并為自己爭取更多時間來合規(guī)。

監(jiān)管總監(jiān)Oliver Bisazza也警告說，在2022年的最后期限之前，即使一些現(xiàn)在被廣泛使用的醫(yī)療設(shè)備也可能會被停止使用。

Watzke：迫使大多數(shù)中小型企業(yè)來遵守法律，將是一個巨大的挑戰(zhàn)。

由于新的要求和新的立法，這有可能影響產(chǎn)品的供應。有一個潛在的解決方案：可以是將某些產(chǎn)品的合規(guī)性期限移后。

Watzke：我們已經(jīng)在美國看到過這種情況，一類產(chǎn)品的最后期限已經(jīng)推遲了兩年，從2018年推遲到2020年。

創(chuàng)新的阻礙

即將到來的最后期限并不是一些制造商面臨的唯一問題，還有許多初創(chuàng)企業(yè)甚至都難以進入市場。這在很大程度上是由于沒有公告機構(gòu)—歐盟認證的組織，在產(chǎn)品投放市場之前先評估合格性。

英國的BSI是第一個被認可的公告機構(gòu)。歐洲聯(lián)盟其他50個公告機構(gòu)仍在等待認證。與此同時，歐盟也公告了另外三個公告機構(gòu)（TüVSüd，Dekra IMQ）。根據(jù)《醫(yī)療器械指令》和《有源植入類醫(yī)療器械指令》，最初的57個公告機構(gòu)中，只有38個根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)申請認證，而且這個數(shù)字正在下降。
隨著越來越少的公告機構(gòu)可以咨詢，現(xiàn)在很難對新產(chǎn)品進行認證。特別是當你是一個初創(chuàng)公司，不為人所知，并且與這些機構(gòu)也沒有合作過。

Vansteenkiste：同樣，這也會對歐洲市場上允許銷售的現(xiàn)有產(chǎn)品產(chǎn)生影響。最后期限和制造商必須重新注冊所有現(xiàn)有產(chǎn)品的事實可能會導致市場上產(chǎn)品缺乏。

Watzke：立法規(guī)定，已經(jīng)按照舊指令注冊的產(chǎn)品正面臨過渡期。市場上已有的一些產(chǎn)品可能會使用舊證書再持續(xù)銷售兩到四年。

更復雜的是，不同等級的產(chǎn)品有不同的要求和最后期限。

Vanstenkiste：作為制造商，您可能有一組產(chǎn)品即將到達最終日期，但您可能還有另外一組非常相似的產(chǎn)品，它們可能在兩年、三年或四年內(nèi)才到達最終日期。

標準缺乏一致性，事情變得更加復雜。

Watzke：有些產(chǎn)品被歸類為III類產(chǎn)品，因為產(chǎn)品對患者有高風險，但在美國可能不是III類。此外，某些產(chǎn)品在美國并非醫(yī)療器械，在歐洲，是屬于醫(yī)療器械。對于已經(jīng)申請并在美國注冊的制造商來說，這是另一個挑戰(zhàn)。

在其它行業(yè)，我們看到行業(yè)機構(gòu)向他們的成員提供咨詢建議，但醫(yī)療器械行業(yè)卻還未如此，事實證明，很難將不同分支的公司聚集在一起。
歐洲MedTech機構(gòu)，醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)機構(gòu)，目前僅服務(wù)非常大的公司，和少數(shù)歐洲組織。

復雜的條例

Med-Tech新聞最近的一篇文章概述了歐盟MDR的一些最大挑戰(zhàn)，即歐盟新MDR和IVDR的四大挑戰(zhàn)，包括重新分類設(shè)備的問題;更高的臨床檢測要求;公告機構(gòu)的需求增加;以及強調(diào)后市場監(jiān)測。
我們的專家認為，Med-Tech所提出的四個挑戰(zhàn)是行政責任，而真正的問題則更加根深蒂固。

Stobie：我們看到的是一些更深入的問題：包裝的適用性，并在無菌環(huán)境中的各級包裝上賦識別碼。這不是一個合規(guī)項目;這是商業(yè)行為的根本變化。

整個生產(chǎn)過程現(xiàn)在屬于更廣泛的立法范圍內(nèi)。它不僅僅是一個制造過程或臨床試驗過程，它是整個產(chǎn)品生命周期。

歐盟MDR這樣的法規(guī)在每個歐盟成員國都有法律約束力，并且將在規(guī)定日期生效。但是，在全球范圍內(nèi)，存在差異，即使在公司內(nèi)部，醫(yī)療器械的類別也存在差異。

Stobie：有些部分是清楚的，有些部分仍然有待商議，每個公司需要有一個非常清晰的觀點，他們將怎么計劃他們的合規(guī)項目。

想要在全球分銷設(shè)備的制造商面臨額外的挑戰(zhàn)，因為他們不僅需要遵守新的歐盟MDR，還需要遵守其他全球法規(guī)。在美國，該數(shù)據(jù)庫稱為全球UDI數(shù)據(jù)庫或 GUDID。向歐盟和美國供應產(chǎn)品的制造商需要在GUDID和EUDAMED中分別注冊其產(chǎn)品，實際上要執(zhí)行兩次相同的工作。將來，我們很可能會在其他國家（中國、日本、印度等）看到單獨的數(shù)據(jù)庫。

那么，制造商和公司可以做些什么來消除這種困惑呢？

說了那么多，關(guān)鍵點在于要與了解醫(yī)療器械領(lǐng)域的意見領(lǐng)袖密切交流，就能及時知曉信息。

Stobie：你有護理人員，有制造商，有醫(yī)療保健提供者，有賣醫(yī)療器械的人。在私人診所，還有應用于非緊急事由的私人醫(yī)療設(shè)備，這增加了更多的復雜性。

所以，和合適人員交流至關(guān)重要。制造商可以與已經(jīng)在美國通過GUDID注冊的公司和人員交流，來尋求建議。

也可以與公告機構(gòu)接觸，但這里引起進一步困擾的一件事是，公告機構(gòu)目前通過認證產(chǎn)品來盈利。因此，制造商能夠接觸多個公告機構(gòu)—如果一種醫(yī)療設(shè)備未被認證，他們可以選擇下一個機構(gòu)認證。

Watzke:這也需要再進行討論。在我看來，應該只為某些市場或產(chǎn)品設(shè)立一個公告機構(gòu)。公告機構(gòu)之間的競爭也會對病人的健康產(chǎn)生負面影響。

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